Was macht ein Regulatory Affairs Manager?

Was macht ein Regulatory Affairs Manager?

Berufsleben | 26.11.2018

Regulatory Affairs Manager sind für die Organisation der Produktzulassung zuständig. Hierfür müssen sie neue Produkte den Behörden für eine Genehmigung präsentieren. Erfahren Sie hier, wie das Aufgabenspektrum dieser Manager beschaffen ist.

Regulatory Affairs Manager: Steuerung des komplizierten Zulassungsverfahrens

Für Entwicklung von neuen Produkten, deren Herstellung, die Vermarktung und den Vertrieb müssen Unternehmen Genehmigungen einholen oder im Vorfeld (etwa im Entwicklungsprozess) davon ausgehen können, dass sie diese bekommen werden. Die oft komplizierten Zulassungsverfahren steuern diese Manager in der Pharma- und Kosmetikindustrie, für die Hersteller chemischer Produkte und in vielen weiteren Bereichen.

Ein wichtiger Schwerpunkt ist die Pharmabranche. Es gibt nur wenige Gebiete, die so streng reglementiert sind wie die Arzneimittelzulassung. Die Medikamente müssen sicher und wirksam sein, das ist gegenüber den Zulassungsbehörden aller Märkte, in denen die Mittel vertrieben werden, nachzuweisen. Die Firmen müssen penibel alle internationalen und nationalen Vorschriften, Grundsätze und Verfahrensrichtlinien beachten. Daher benötigen sie eine interne Kontrollinstanz und gleichzeitig die Vertretung gegenüber den Zulassungsbehörden. Beide Rollen nimmt dieser Manager wahr.

Er betreut beispielsweise ein Medikament ab der Entwicklung über alle Phasen der klinischen Studien und den Zulassungsantrag bis zum Produktionsprozess, der erst nach der Zulassung beginnt. Dabei ist die Arbeit der verschiedenen, mit dem Projekt befassten Abteilungen zu koordinieren. Nur so lässt sich der Zulassungsantrag gründlich genug vorbereiten. An der zentralen Schnittstelle eines Unternehmens ist überdies die enge Absprache mit weiteren Teams erforderlich, etwa mit der Produktionsabteilung, der Qualitätskontrolle und dem Vertrieb.

Vor der Einreichung des Zulassungsantrags werden bei Medikamenten klinische Studien in den Stufen I bis III durchgeführt. Die dabei gewonnenen Testergebnisse muss ein Regulatory Affairs Manager evaluieren. Er muss bestimmte Studienergebnisse und -durchführungen dem Zulassungsantrag beifügen, welche ein realistisches Bild vom Medikament liefern. Unter den Tisch darf er natürlich nichts fallen lassen. Wenn es unternehmensinterne Bedenken gibt, muss er diese im Zulassungsantrag ebenfalls erwähnen, wenn es nicht möglich ist, diese Bedenken durch eine längere Entwicklungszeit auszuräumen.

Am Ende verfasst er das Dossier zum Zulassungsantrag und reicht beides zusammen bei der zuständigen Zulassungsbehörde ein. Solche Dossiers können viele Tausend Seiten umfassen.

Welche Fähigkeiten muss ein Regulatory Affairs Manager mitbringen?

Zunächst einmal muss er gründlich arbeiten und durch die Behörde festgestellte Mängel umgehend dem Unternehmen mitteilen. Er benötigt ein gutes Organisations- und Kommunikationsvermögen sowie Hartnäckigkeit und Geduld als wesentliche Soft Skills, während zu den wichtigsten Hard Skills die juristische Expertise gehört.

Der Regulatory Affairs Manager muss wissen, was erlaubt sein kann und was mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit durchfallen wird. Dazu ist unter anderem die genaue Kenntnis der Arzneimittelzulassungsverordnungen wichtig. In den einzelnen Staaten, auf EU-Ebene und in den USA herrschen teilweise dieselben und teilweise unterschiedliche Spielregeln. Die Unterschiede sollte der Manager kennen bzw. auf sie gefasst sein und wissen, wo er für die Evaluation nachschlagen muss. Beispiele für die einzelnen, verantwortlichen Behörden, bei denen die Anträge eingereicht werden, sind:

Nach einer Zulassung sind Marketingtexte und Packungsbeilagen auf ihre absolute Richtigkeit zu überprüfen, auch das gehört zu den Aufgaben dieser Manager.

Dr. Hans-Peter Luippold

Autor: Dr. Hans-Peter Luippold

Dr. Hans-Peter Luippold studierte Betriebswirtschaft in Freiburg und Köln und sammelte als Führungskraft bei Daimler, Volkswagen, Lufthansa, Wella und Vorwerk Erfahrungen in allen wesentlichen Unternehmensbereichen. Seit April 2000 ist er als Unternehmens- und Personalberater in Frankfurt am Main tätig. Er hält regelmäßig Vorträge und lehrt zu den Themen Erfolg und Karriere. Vernetzen Sie sich mit ihm über Xing und LinkedIn.