110 Stellenangebote für Experte Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:Kunden- und Lieferantenreklamationen sowie Qualitäts-Reporting und Kundenbetreuung
Interne System- und Prozessaudits sowie Produktionsfreigaben und Analyse der Qualitätskosten
Werksübergreifende Zuständigkeit für die Pflege der integrierten Managementsysteme sowie Analyse von Feldreklamationen
Weiterentwicklung des unternehmensinternen CAQ-Systems und Umsetzung werksübergreifender Q-Strategien
Umsetzung der kundenspezifischen Anforderungen und fachliche Führung von 5-6 Qualitätsmit

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Leitung des zentralen Qualitätsmanagement-Teams (ca. fünf Personen)
Definition und Optimierung von Prozessen in der Softwareentwicklung
Durchführung von Audits und Mitwirkung bei Zertifizierungen (z.B. ISO9001, BSI27001)
Unterstützung bei Compliance-Themen wie Produkt-Datenschutz, Barrierefreiheit und Open Source Management
Durchführung von QM-Workshops und Beratung der QM-Mitarbeiter/innen in den Fachbereichen
Koordination von übergreifenden Projekten mit den Fachbereichen, einschließlich

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GMP-gerechte Verwaltung der Chargendokumentation
Archivierung von elektronischen Abpackaufträgen
Erstellung, Verwaltung und Versand von länderspezifischen Freigabezertifikaten für Rohstoffe, Bulkware und Fertigarzneimittel
Prüfung von Daten zur Serialisierung und Aggregierung von Fertigwarenaufträgen
Bearbeitung und Prüfung von Umpackgenehmigungen

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Ihre Aufgaben:
- Qualitätsanalyse unter Zuhilfenahme von geeigneten statistischen Verfahren und gültigen Analysemethoden
- Analyse und Aufbereitung aller für den monatlichen Qualitätsbericht relevanten Daten und Präsentation des Qualitätsberichts vor Bereichs- und Geschäftsleitung
- Anwenden von Qualitätswerkzeugen wie FMEA und 8D-Report zur Fehleranalyse
- Einleiten von Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung und konsequente Maßnahmenverfolgung
- Unterstützen der einzelnen Bereiche beim Entwickeln von

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Schriftliche Erstbewertung der Kritikalität neu eingegangener Abweichungen/PTCs aufgrund von Erfahrungswissen und Weiterleitung der Information an die einzubindenden Fachabteilungen
Initiierung einer Bewertungssitzung der einzubindenden Fachverantwortlichen (z.B. SQuIPP-Bewertung), ggf. Quarantänisierung von Produktchargen
Auswahl, Verfolgung und Überprüfung erforderlicher Untersuchungsmaßnahmen, ggf. in Abstimmung mit den Fachabteilungen zur Chargenqualität und Ursachenanalyse
Festlegen und

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Schriftliche Erstbewertung der Kritikalität neu eingegangener Abweichungen/PTCs aufgrund von Erfahrungswissen und Weiterleitung der Information an die einzubindenden Fachabteilungen
Pflegen von Datenbanken und Auswerten von Daten zur Erstellung von Berichten, z.B. für Behörden
Terminverfolgung, z.B. bei Korrektur-, Vorbeugemaßnahmen und Zusagen gegenüber Behörden
Beratung und Auskunft zu Anforderungen aus GMP-Regularien
Fachliche Mitarbeit bei KVP-Projekten und Pflege, Weiterentwicklung der

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ES BOCKT MASSIV.
Zur Unterstützung und Mitarbeit in unserem QM-Team am Standort Karlsruhe suchen wir ab 01.10.2019 einen
Werkstudent (m/w/d) im Bereich Qualitätsmanagement

Du arbeitest bei uns in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre in einem hochmotivierten und dynamischen Team an interessanten und anspruchsvollen Aufgaben.
Dein Aufgabengebiet
Entwicklung QM-relevanter Kennzahlen und Erstellung von BI-Berichten zu deren Darstellung und Analyse
Analyse und Optimierung von Prozessen in verschieden

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Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden
Sicherstellung eines GMP-konformen Hygienestatus
Prüfung, Genehmigung und regelmäßige Aktualisierung der relevanten Verfahrensanweisungen und Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
Kontrolle der Wartung und der Qualifizierung der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung
Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren und Reinigungsverfahren durchgeführt werden

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Prozessentwicklung
Prozessmodellierung
Prozessfreigabe
Testmanagement
Testprozessdesign
Projektmanagement
Qualitätsmanagement

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Führung und Verantwortung für den Bereich Qualität und damit aller qualitätsrelevanten Themen gegenüber der Corporate Quality
Entwicklung einer Qualitätsvision für den Standort in Einklang mit Corporate Qualitätsstandards sowie die Führung, Förderung und Weiterentwicklung von ca. 120 Mitarbeiter im Verantwortungsbereich
Enge Zusammenarbeit mit dem Führungsteam des Standortes sowie mit anderen interne Interessensvertretern um die Qualitätsstrategie im Sinne der Corporate Quality umzusetzen
Sic

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Koordination, Durchführung und Auswertung analytischer Methoden zur Charakterisierung und Qualitätskontrolle biopharmazeutischer Produkte (prä- und nicht-klinische Entwicklung)
Bearbeitung fachlicher Aufgabenstellungen gemäß dem Qualitätsmanagement-System mit Hinblick auf internationale GMP-Guidelines wie sie in den SOPs beschrieben sind
Unterstützung des Laborleiters bei der Planung, Koordination und Auswertung analytischer Aktivitäten sowie der Erstellung von Zulassungsunterlagen im Rahmen d

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Coaching und Betreuung von Entwicklungsprojekten und Produktänderungen hinsichtlich Erstellung der notwendigen Produktdokumentationen sowie Einhaltung der Entwicklungsprozesse
Auditierung und Qualitätsfreigabe von Entwicklungsprojekten sowie Produktänderungen
Weiterentwicklung interner Vorgaben und Qualitätsstandards für den Entwicklungsprozess
Abstimmung und Ausweitung von Standards und Prozessen mit anderen Entwicklungsstandorten weltweit
Auditierung von Produktentwicklungen und Produktänd

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Überwachung, Bestellung und Verwaltung von Normen sowie Informationen über Normenupdates und -neuerscheinungen
Festlegung und Pflege von regulatorischen Prozessen
Festlegung der Normenanforderungen an Produkte
Informationen und Unterstützung zu regulatorischen Fragestellungen/Expert Statements
Überwachung der Environmental Health and Safety-Regelwerke bezüglich Updates/neuer Forderungen

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Planung, Konzeption, Konfiguration und Realisierung des IT-Betriebes für hochverfügbare Anwendungen
Umsetzung von Feinkonzepten anhand inhaltlicher Beschreibungen von Software-Modulen für den betrieblichen Bereich
Überwachung von Performance und Verfügbarkeit zentraler Verfahren
Mitwirkung bei der Sicherstellung der Verfügbarkeit zentraler Verfahren
Fehlerbehebung und Störungsbeseitigung (Diagnose und Troubleshooting)
Analyse und Anpassung bestehender IT-Lösungen
Integration von (neuen) Anwendun

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Unterstützung der Funktion des QA Leads in Investitionsprojekten mit Fokus auf die Qualifizierungsaktivitäten für Produktionseinrichtungen, Reinräume, HVAC sowie bei computergestützten Systemen (IT-Projekte)
Routinebetreuung QA für alle Betriebe in Rücksprache mit den jeweiligen, betriebsspezifischen Qualitätsfunktionen (Peak Load)
Validierung computergestützter Systeme
Qualifizierung von Anlagen und Systemen und Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie unter cGMP
Dokumentenreview anhand FD

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