Stellenangebote für Arzneimittelzulassung

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Arzneimittelzulassung: Was genau versteht man darunter?

Arzneimittel müsssen vor ihrer Vermarktung offiziell zugelassen werden. Dabei geht es in der Arzneimittelzulassung.

Arzneimittel, auch unter den Begriffen Medikament oder einfach Medizin bzw. Arznei, ist ein Stoff, der zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bei Mensch und Tier verabreicht wird.

Arzneimittel unterliegen in Deutschland dem Arzneimittelgesetz. Sie sind in großer Vielfach erhältlich und werden hierzulande in verschreibungspflichtig und frei verkäuflich unterteilt. Um Verwechslungen zu vermeiden, werden die Arzneimittel mit eindeutigen Bezeichnungen ausgestattet. Dafür gibt es feste Regeln, an die sich die Hersteller halten müssen. Der Name wiederum kann ein Fantasiename sein, der nichtsdestotrotz als Handelsname geschützt sein kann.

Damit Arzneimittel sicher angewendet werden können, müssen sie Informationen enthalten, die über Wirkstoffe, Einnahmemodalitäten und Unbedenklichkeit sowie Nebenwirkungen informieren. Damit Ärzte oder sonstiges medizinisches Personal die Informationen über Arzneimittel finden können, werden diese in sogenannten Arzneimittelverzeichnissen geführt. Ein bekanntes Beispiel hierfür ist die ROTE LISTE.

Davon abzugrenzen ist das Arzneibuch. Dies deckt andere Informationen ab als die Arzneiverzeichnisse. Hier handelt es sich um eine Aufstellung von Pharmawirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneiformen. Auch Prüfmethoden werden dort beschrieben. Man findet in dieser Aufstellung keine Fertigarzneien.

Prinzipiell gilt: eigentlich sind Arzneimittel eine Zusammensetzung von Arzneistoffen und Hilfsstoffen, die von Pharmaunternehmen zu Fertigarzneien zusammengestellt und in Tabletten-, Salben-, Zäpfchenform usw. gebracht werden.

Diese Herstellung umfasst die Beschaffung der Ausgangsprodukte und Verpackungen, die Produktion und –sehr wichtig – die Qualitätskontrolle. Dies geschieht fast vollständig in Pharmaunternehmen. Einzelanfertigungen sind in Apotheken möglich, aber selten geworden.

Die Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln unterliegt strengen Regeln. Sie dürfen nur mit behördlicher Zulassung in den Verkehr gebracht werden; die Abgabe an Endverbraucher ist streng reglementiert. Um eine fachkundige Beratung der Verbraucher zu gewährleisten, dürfen die meisten Arzneien nur von Apotheken abgegeben werden. Um dies sicherzustellen, wurden die Medikamente in Kategorien eingeteilt:

A             Einmalige Abgabe auf Verschreibung eines Arztes (A+ sind Betäubungsmittel auf besonderen Rezepten)

B             Abgabe auf ärztliches Rezept

C             Abgabe nur über Apotheken

D             Verkauf nur in Apotheken und Drogerien

E             Abgabe auch im sonstigen Handel.