Stellenangebot: Vice President / Bereichsleiter Qualitymanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

Über uns

Seit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen. Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie – es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten. Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt.

In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Leitung der Teams Qualitätssicherung, Qualitätskontrolleund Regulatory Affairs. Sie tragen maßgeblich zur Weiterentwicklung und Sicherstellung unserer hohen Qualitätsstandards bei.

Aufgaben

• Sie führen fachlich und disziplinarisch die Teams Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Regulatory Affairs
• Sie verantworten die strategische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems und die weltweiten Zulassungen in Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung
• Sie stellen die Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, MDR, MDSAP, FDA) sicher
• Sie prüfen Produkte, erteilen Freigaben und überwachen deren Qualität kontinuierlich über den gesamten Produktlebenszyklus
• Sie übernehmen die Verantwortung für Audits, Risikoanalysen sowie die Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
• Sie arbeiten international eng mit Schwestergesellschaften und Kunden zusammen und gestalten Verbesserungsprozesse aktiv mit

Profil

• Sie haben ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachgebiet (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie verfügen über mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in QA, QC und RA in der Medizintechnik (wünschenswert: Klasse III-Produkte)
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, MDR, MDSAP)
• Sie bringen Erfahrung als QMB und als PRRC mit
• Sie haben Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden sowie in der Zusammenarbeit mit internationalen Teams
• Sie arbeiten analytisch und lösungsorientiert, verfügen über eine hohe Kommunikationskompetenz und zeigen ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
• Sie beherrschen Deutsch und Englisch verhandlungssicher

Wir bieten

• Ein wertorientiertes Unternehmen mit Herz und Vision
• Ein zukunftsorientierter und sicherer Arbeitsplatz bei einem der führenden mittelständischen Medizintechnikunternehmen
• Umfassende Weiterbildungsangebote für Ihre berufliche und persönliche Entwicklung – wir unterstützen Sie dabei, Ihre Fähigkeiten zu erweitern und Ihre Karriere auf das nächste Level zu heben
• Flexible Arbeitszeitmodelle – Für Freiraum mit klarer Orientierung
• Leistungsorientierte Vergütung und zahlreiche Benefits: z. B. 100 % Übernahme der Hansefit-Mitgliedschaft, JobRad, Mitarbeiterlounge mit Verpflegungsmöglichkeiten, 30 Tage Urlaub
• Eine gelebte Innovationskultur, in der Ihre Ideen und Impulse geschätzt und gefördert werden