Stellenangebot: Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d)

Über uns

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Mein Arbeitgeber

• Unser Auftraggeber ist ein etabliertes Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, das für höchste Qualitätsstandards und nachhaltige Produktentwicklung steht
• Im Rahmen einer geplanten Nachfolgeregelung suchen wir eine qualifizierte Persönlichkeit, die schrittweise die Funktion der Sachkundigen Person gemäß Paragraf 14 AMG (Qualified Person) sowie die Verantwortung nach Paragraf 5 Abs. 1 BtMG übernimmt

Aufgaben

• Einarbeitung in die Leitungsfunktion: Zunächst vertreten Sie die aktuelle QP und BtMG-Verantwortliche, um mittelfristig die Hauptrolle zu übernehmen
  
• Chargenfreigabe: Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten aus Eigenproduktion und Lohnherstellung gemäß EU-GMP-Leitfaden (Annex 16) und AMWHV
  
• Dokumentation und Compliance: Führung des Registers nach Paragraf 19 AMG, Ausstellung von Chargenbescheinigungen, Prüfung von QP-Declarations und Sicherstellung vollständiger GMP-konformer Unterlagen
  
• Qualitätsmanagement: Bewertung von Abweichungen, Änderungsanträgen und OOX-Fällen, Genehmigung von Stabilitätsplänen und Validierungsberichten
  
• Prozessoptimierung: Mitwirkung im Produktqualitätszirkel, Freigabe des jährlichen Product Quality Review und Unterstützung bei SOP-Erstellung
  
• Audits und Inspektionen: Teilnahme an Kundenaudits und Behördenprüfungen sowie Durchführung interner Selbstinspektionen
• Kommunikation: Ansprechpartner für Lizenznehmer und Zulassungsinhaber in allen Fragen zur Produktqualität

Profil

• Anerkennung als Sachkundige Person nach Paragraf 14 AMG
  
• Erfahrung in der Herstellung fester oraler Darreichungsformen, idealerweise auch mit Betäubungsmitteln
  
• Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und papierlosen Prozessen
  
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und Teamorientierung
  
• Qualitätsbewusst, lösungsorientiert und strukturiert - mit Blick auf langfristige Ziele
  
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Verantwortungsvolle Position mit Entwicklungsperspektive
  
• 30 Urlaubstage und flexible Arbeitszeitmodelle
  
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
  
• Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmenserfolg
  
• Betriebliche Altersvorsorge und private Unfallversicherung
  
• JobRad für nachhaltige Mobilität
  
• Kostenlose Getränke, Parkplätze und attraktive Mitarbeiterrabatte
  
• Regelmäßige Teamevents für ein starkes Miteinander

Gehaltsinformationen

• Attraktive Vergütung

Ihr Kontakt

Ansprechpartner
Austin Lloyd General

Referenznummer
853348/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: austin.general@hays.de

Anstellungsart
Festanstellung durch unseren Kunden