Hays AG

Stellenangebot: Quality Review Engineer (Medical Technology) (m/w/d)

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Über uns

Mit unserer langjährigen Rekrutierungserfahrung und unseren Kenntnissen des Engineering-Personalmarktes bieten wir Fach- und Führungskräften aus dem Ingenieurwesen und dem technischen Umfeld eine starke Partnerschaft. Denn durch unsere intensiven Beziehungen und Netzwerke über alle Industriebranchen hinweg vermitteln wir Ihnen als Engineering-Fachleuten spannende Projekte und attraktive Positionen. Ganz nach Ihren Interessen und abhängig von Ihren Erfahrungen und Qualifikationen. Sie profitieren dabei von einer professionellen Betreuung von der ersten Ansprache bis zum Antritt Ihres neuen Projektes bzw. Ihrer neuen Stelle - und das natürlich völlig kostenfrei. Registrieren Sie sich und freuen Sie sich auf interessante und passende Positionen und Projekte.

Aufgaben

Methodische Begleitung und Review von Design-FMEA (dFMEA) auf System- und Komponentenebene
Prüfung von System- und Komponentenspezifikationen hinsichtlich Vollständigkeit, Eindeutigkeit, Prüfbarkeit und Rückverfolgbarkeit
Durchführung von Reviews von Verifikationsplänen inklusive Verifikationsmethoden, Akzeptanzkriterien und Testumfängen
Prüfung und Pflege von Risikomanagementunterlagen in Polarion
Bewertung von Risiken unter Berücksichtigung von ISO 14971 und regulatorischen Anforderungen
Dokumentation, Nachverfolgung und Eskalation von Auffälligkeiten, Review-Kommentaren und offenen Punkten
Sicherstellung einer nachvollziehbaren Nachweisführung in den eingesetzten Qualitätssystemen
Abstimmung mit Projektleitung, Qualitätsmanagement und technischen Fachbereichen zu qualitätsrelevanten Fragestellungen

Profil

Solide Erfahrung im Quality Engineering oder Quality Management in der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse in Design Control, Risk Management und Produktentwicklung regulierter Medizinprodukte
Erfahrung mit dFMEA sowie der Bewertung technischer Spezifikationen und Verifikationskonzepte
Kenntnisse relevanter Normen und Richtlinien, insbesondere ISO 14971 sowie MDR 2017/745
Erfahrung im Umgang mit Polarion oder vergleichbaren ALM-/Requirements-Management-Systemen
Sicheres Verständnis von Traceability, Requirements Engineering sowie Verifikation und Validierung
Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

Sie profitieren von dem exklusiven Zugang zu interessanten Unternehmen und spannenden Projekten in Zusammenarbeit mit Hays als einem soliden und stabilen Partner
Herausfordernde Projektinhalte
Aussicht auf Projektverlängerung