Hays AG

Stellenangebot: Spezialist Dokumentation und Compliance (m/w/d)

Pfaffenhofen an der Ilm Vollzeit

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Über uns

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Aufgaben

Abweichungsmanagement: Systematische Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation von mikrobiologischen Abweichungen und Auffälligkeiten im Reinraum-Monitoring (Ursachenanalyse, CAPA-Ableitung)
Datenanalyse & Berichterstattung: Erstellung, Analyse und Auswertung von regelmäßigen Monitoringberichten sowie Durchführung fundierter Trendanalysen der mikrobiologischen Umgebungsdaten
Compliance & Regulatorik: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben und Richtlinien im Bereich Sterility Assurance
Schnittstellenfunktion: Enger interdisziplinärer Austausch mit der Produktion, der Qualitätskontrolle (QC) sowie weiteren beteiligten Fachabteilungen

Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium, z. B. Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche/technische Qualifikation
Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen sowie fundierte Kenntnisse gängiger Methoden zum Hygienemonitoring in Reinräumen
Regulatorische Kenntnisse: Vertrautheit mit den gängigen regulatorischen Anforderungen und Guidelines, insbesondere EU-GMP Leitfaden Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) und ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche)
Erfahrung im Bereich Quality Operations, Sterility Assurance, in der sterilen Herstellung (aseptische Produktion) oder in der pharmazeutischen mikrobiologischen Qualitätskontrolle ist erforderlich
EDV- & Dokumentationsstärke: Analytisches Denken, Affinität zur Datenauswertung sowie exzellente Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

Internationales Unternehmen

Gehaltsinformationen

Auf diese Position findet der GVP-Tarifvertrag Anwendung. Die Vergütungsfindung basiert auf der Entgeltgruppe 6. Ihre konkrete Vergütung wird insbesondere unter Berücksichtigung von zum Beispiel Qualifikation oder Berufserfahrung festgelegt