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Stellenangebot: Referent Batch Record Review (m/w/d)

Mannheim Vollzeit

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Über uns

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Mein Arbeitgeber

Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann

Aufgaben

Sicherstellung der GMP-Konformität gemäß relevanter regulatorischer Anforderungen wie EU-GMP und 21 CFR Part 210/211
Durchführung und Bewertung von Batch Record Reviews auf Basis fundierter Kenntnisse pharmazeutischer Produktionsprozesse, Anlagen und kritischer Prozessparameter
Wertstromübergreifende Prüfung von Batch Records aus unterschiedlichen Produktionseinheiten sowie Identifikation von Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlenden Informationen
Sicherstellung der Datenintegrität und Überprüfung der Chargendokumentation gemäß ALCOA+ Prinzipien
Analyse und Bewertung von Prozessdaten, statistischen Auffälligkeiten und Trends innerhalb der Batch Records sowie Kommunikation relevanter Ergebnisse an den Produktionsbetrieb
Sicherstellung eines GMP-konformen Dokumentenmanagements sowie einer vollständigen, lückenlosen und nachvollziehbaren Chargendokumentation
Unterstützung der Produktion bei Batch-relevanten Fragestellungen während laufender Herstellprozesse einschließlich Live-Batch-Support
Aufbereitung und Präsentation von Chargendokumentationen und pBRR-relevanten Prozessen im Rahmen von Audits und Inspektionen auch in englischer Sprache
Übernahme einer Expertenfunktion im Batch Record Review Team für komplexe Fragestellungen sowie Weitergabe von Fachwissen im Sinne einer Multiplikatorrolle
Initiierung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen im Rahmen des Batch Record Review Prozesses

Profil

Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung mit Meister- oder Technikerabschluss oder Studium der Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung, aseptischen Produktion oder einem GMP-regulierten pharmazeutischen Produktionsumfeld
Erfahrung im Batch Record Review und in der Prüfung von Chargendokumentationen oder operative Erfahrung in der aseptischen Produktion
Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften, GMP-gerechten Dokumentation sowie relevanter Hygieneanforderungen im Pharmaumfeld
Kenntnisse in der Herstellung und Dokumentation komplexer Produktformen wie sterilen Produkten oder biologischen Arzneimitteln
GMP-Weiterbildungen oder Schulungen in den Bereichen Good Manufacturing Practice, Batch Record Review oder Chargendokumentation
Fundierte IT-Kenntnisse in MES, SAP sowie Microsoft Excel und Word
Analytisches Denkvermögen, statistisches Grundverständnis, Prozessverständnis, Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Organisationsstärke und Verantwortungsbewusstsein
Sehr gute schriftliche und mündliche Deutschkenntnisse sowie idealerweise gute Englischkenntnisse
Idealerweise Erfahrung in der Initiierung und Bearbeitung von Abweichungen im GMP-regulierten Umfeld

Wir bieten

Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche

Gehaltsinformationen

Auf diese Position findet der GVP-Tarifvertrag Anwendung. Die Vergütungsfindung basiert auf der Entgeltgruppe 7. Ihre konkrete Vergütung wird insbesondere unter Berücksichtigung von Qualifikation und Berufserfahrung festgelegt.