26 Stellenangebote für Affairs Specialist

sfm medical devices GmbH ist der führende OEM-Partner für die Entwicklung und Herstellung medizinischer Einmalprodukte und Pharma-Applikatoren
Zur Verstärkung unserer Abteilung Produktentwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n engagierte/n und zuverlässige/n
Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)
Ihr Aufgabengebiet:
Erarbeiten aller regulatorischen Vorgaben; gemeinsam mit dem Leiter Entwicklung & Regulatory Affairs
Eigenverantwortliche Betreuung von Prod

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Ihre Aufgaben:- Bearbeitung und ggf. Weiterleitung von regulatorischen Anfragen von Kunden- Unterstützung unserer Kunden bei Produktaudits- Entwicklung geeigneter Dokumentationen nach Vorgaben- Verhandlung und Überprüfung von Qualitäts- und Regulierungsvereinbarungen- Aktualisierung und Betreuung von Datenbanken- Sicherstellung von ordnungsgemäßen Produktfreigaben im System- Monitoring neuer oder geänderter regularischer Anforderungen inkl. Berichtswesen- Mitarbeit bei den Entwicklung, Präsen

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Unterstützung bei Produktregistrierungen innerhalb der EU und darüber hinaus
Schnittstellenfunktion zu Benannten Stellen/zuständigen Behörden im Hinblick auf Produktzulassungen
Verwaltung/Überwachung von Änderungsbewertungen und Meldungen weltweit
Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
Prüfung von Softwaredokumentationen laut IEC 62304
Risikomanagement auf Basis von ISO 14971
Nachverfolgung/Evaluierung von Regulierungen, Richtlinien und Standards
Pflege einer Regulatory-Affairs

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Verantwortlich für die regulatorische administrative Unterstützung und Koordination der Abteilung mit der Wartung von Tracking-Systemen und Datenbanken, kleineren Übersetzungen, der Vorbereitung von Einreichungen, Verlängerungen und PSURs und der Pflege lokaler Dateien sowie kleinerer Übersetzungen und des Artwork-Managements
Mitarbeit bei anderen regulatorischen Aufgaben
Planung und Koordination von regulatorischen Aktivitäten am Standort zur Aufrechterhaltung oder Erlangung von Zulassungen

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Ihre Aufgaben
• Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen in englischer Sprache für unser Produktsortiment der Hüft-, Knie- und Schulterimplantate unter Berücksichtigung aktueller Gesetze und Leitlinien
• Durchführung von Literaturrecherchen
• Auswertung klinischer Daten
• Mitwirkung bei der Erarbeitung Klinischer Zulassungsstrategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten
• Beantwortung von Mängelberichten
• Behördenkontakt sowie Kontakt zu Fachkreisen und Kunden im In- und Ausland

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Aktualisierung von Fachinfoservice, Rote Liste Einträgen, ABDATA Informationen
AMG-EV Einreichung nach Verfahrensabschlüssen
Überprüfung von Fachinformationen, Packungsbeilagen, Kennzeichnung vor Einreichungen
Überprüfung von Packmitteln vor der Freigabe
Beantwortung von Anfragen von Kollegen der zentralen Zulassungsabteilung zu lokalen regulatorischen Vorgaben in Deutschland
Erstellung und Aktualisierung von Pflichttexten
Überprüfung von Werbematerialien und internen Schulungsunterlagen

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Support the head office with work related to European standards and regulations and also International standards
Ensure that products comply with all European and international standards and regulations
Provide information about European and international standards and regulations
Participate in standard committees (CENELEC, CEN, ISO, IEC, DKE etc.)
Participation in trade associations (EPTA, EGMF, FGR etc.)
Handle any questions or challenges raised by market surveillance authorities etc.
S

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Support of the regulatory affairs department with its concepts and strategy for the worldwide registration of medical devices
Preparation and coordination of the documents needed for the worldwide registration
Participation to the review of labelling components
Administrative maintenance of all regulatory documents incl. their archiving
Administration of norms and external standards
Organisation and execution of all administrative tasks within the regulatory affairs department

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Manage the regulatory activities and support the product care activities of the existing and authorized product portfolio within SIS Workflow and IT Software/Hardware Projects
Communicate regulatory risks and challenges to project teams and interfaces with the lifecycle team
Consultancy and active support of the R&D project teams during the development of new products and the product lifecycle
Accomplish conformity evaluation for new and existing devices
Planning of deliverables with oth

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Hays AG

Basel Land

Support preparation of technical documentation or design dossier documentation for submission to and review by Notified Bodies, as required (both MDD and MDR) and as assigned
Support compliance execution work in collaboration with local Regulatory Team
Provide regulatory support
Work in concordance with MDR requirements regarding required content of Technical Documentation (focus on ANNEX II of Regulation (EU) 2017/745)

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Preparation of the regulatory strategy for new submissions
Timely submission of new products to Swissmedic in agreement with the yearly target
Strategic business partner to Business Development, Quality Assurance, Supply Chain as well as for other Global Regulatory Groups (RCCs)
Drive product maintenance to ensure regulatory compliance
Obtain a number of marketing authorizations in accordance with the yearly target

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Creation and publication of registration dossiers of any kind, including the creation of Module 1 documents and the review of Module 2 and Module 3 documents
Implementation of European registration procedures of any kind
Provision of registration documents for local subsidiaries
Processing of deficiency reports

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Leading and developing the Regulatory Affairs Team
Provide clear regulatory guidance and guidance on the development of new products
Coordinating WHO qualification programs and maintaining business relationships
Coordination of documentation for the establishment of applications for marketing authorizations

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Support regulatory activities related to the development, registration and life cycle management of vaccine candidates in Europe
Manage assigned regulatory projects including support of dossier/Marketing Authorization Application (MAA) submissions and life cycle management for vaccine candidates in the region
Responsible for regulatory oversight of assigned clinical trials conducted in the region
Provide regulatory oversight for assigned projects, focused on non-clinical and clinical aspects

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Support the Customer Service Manager in all aspects of managing the Customer Service department
Liaison for the Medical Affairs department when the Customer Service Manager is not available
Work closely with various internal and external departments
Liaise with the billing department or reimbursement vendor
Communicate with Material Distribution and Logistics vendor
Provide assistance and information on all aspects of product knowledge, sample accessioning processes and clinical information

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Was macht ein Affairs Specialist?

Der englische Begriff „Regulatory Affairs Specialist“ bedeutet so viel wie „Spezialist für Zulassungsangelegenheiten“. Tätig ist dieser im Bereich der Pharma-und Chemieindustrie, kümmert sich also um die Zulassung von kosmetischen oder medizinischen Produkten, bevor diese am Markt zugelassen werden.

Eine enge Zusammenarbeit mit Forschung und Entwicklung sorgt dafür, dass schon bei der Konzeption von Produkten die Erfahrungen von Affairs Specialisten einbezogen werden. Denn wenn neuartige Medikamente oder Kosmetikprodukte hergestellt werden, die wenig Chancen auf Zulassung haben, nutzt dies dem Unternehmen nichts.

Die Arbeit des Affairs Specialist umfasst die Dokumentation der Neuentwicklung in allen Stufen. Damit kann er die Genehmigungen bei Behörden und Institutionen einholen bzw. zunächst erst einmal beantragen. Er zeichnet verantwortlich für Packungsbeilagen und Beschriftungen der Verpackungen. Auch die Marketingauftritte des Unternehmens bezüglich der neuen Produkte fallen in sein Metier. Er muss hier sicherstellen, dass die gemachten Angaben korrekt sind und sich keine fachlichen Fehler einschleichen. Auch unerwünschte Nebenwirkungen sind sein Ressort, denn diese muss er umgehend den entsprechenden Behörden melden.

Damit dieser Beruf perfekt ausgeführt werden kann, benötigt man einen Hochschulabschluss in Medizin oder Pharmazie. Auch Bio-Chemie oder ähnliche naturwissenschaftliche Richtungen können als geeignet gelten. Der Job ist äußerst verantwortungsvoll und sollte daher mit einem Master-Abschluss begleitet werden. Häufig werden Promotionen gern gesehen, da damit sichergestellt ist, dass der Bewerber für eine Führungsposition geeignet ist. Kenntnisse des Medizinrechts sind wichtig; Fachenglisch ist außerdem unabdingbar.

Deutsche wie internationale Konzerne brauchen solche Fachleute und können daher mit glänzenden Karrierechancen aufwarten. Eine hohe Vergütung geht mit diesem Job fast immer einher. Wer also auf der Suche nach spannenden Projekten ist, sollte sich überlegen, ob er nicht in diesen Job einsteigen möchte. Diverse Qualifikationen sind außerdem noch während der Arbeit nebenberuflich möglich, wenn sich diese in einer bestimmten Spezialisierung als wichtig herausstellen.