Stellenangebote für Affairs Specialist

29 Stellenangebote

Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

sfm medical devices GmbH Wächtersbach

sfm medical devices GmbH ist der führende OEM-Partner für die Entwicklung und Herstellung medizinischer Einmalprodukte und Pharma-Applikatoren
Zur Verstärkung unserer Abteilung Produktentwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n engagierte/n und zuverlässige/n
Regulatory Affairs Specialist ( w/m/d)
Ihr Aufgabengebiet:
Erarbeiten aller regulatorischen Vorgaben; gemeinsam mit dem Leiter Entwicklung & Regulatory Affairs
Eigenverantwortliche Betreuung von Produkt

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(Senior) Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Hays AG Bayern

Ihre Aufgaben: Unterstützung bei Produktregistrierungen innerhalb der EU und darüber hinaus
Schnittstellenfunktion zu Benannten Stellen/zuständigen Behörden im Hinblick auf Produktzulassungen
Verwaltung/Überwachung von Änderungsbewertungen und Meldungen weltweit
Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
Prüfung von Softwaredokumentationen laut IEC 62304
Risikomanagement auf Basis von ISO 14971
Nachverfolgung/Evaluierung von Regulierungen, Richtlinien und Standards
Pflege einer Regulatory

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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Hays AG Großraum München

Ihre Aufgaben: Verantwortlich für die regulatorische administrative Unterstützung und Koordination der Abteilung mit der Wartung von Tracking-Systemen und Datenbanken, kleineren Übersetzungen, der Vorbereitung von Einreichungen, Verlängerungen und PSURs und der Pflege lokaler Dateien sowie kleinerer Übersetzungen und des Artwork-Managements
Mitarbeit bei anderen regulatorischen Aufgaben
Planung und Koordination von regulatorischen Aktivitäten am Standort zur Aufrechterhaltung oder Erlangung von

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Regulatory Affairs Specialist in Teilzeit (m/w/d)

Hays AG München

Ihre Aufgaben: Aktualisierung von Fachinfoservice, Rote Liste Einträgen, ABDATA Informationen
AMG-EV Einreichung nach Verfahrensabschlüssen
Überprüfung von Fachinformationen, Packungsbeilagen, Kennzeichnung vor Einreichungen
Überprüfung von Packmitteln vor der Freigabe
Beantwortung von Anfragen von Kollegen der zentralen Zulassungsabteilung zu lokalen regulatorischen Vorgaben in Deutschland
Erstellung und Aktualisierung von Pflichttexten
Überprüfung von Werbematerialien und internen Schulungsunt

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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (W/M)

RUDOLF MEDICAL GmbH + Co. KG Fridingen an der Donau

RUDOLF Medical GmbH + Co. KG zählt zu den führenden Herstellern und Anbietern von Medizintechnikprodukten weltweit. Der Name RUDOLF steht seit über 60 Jahren für Knowhow und hochqualitative Instrumente für zahlreiche Fachbereiche der Chirurgie. Hightech-Geräte, OP-Systemlösungen und Serviceprogramme runden unser breitgefächertes Produkt- und Dienstleistungsportfolio ab.Unsere Wurzeln liegen in der handwerklichen Tradition der Region, unsere Stärke schöpfen wir aus unserem Teamgeist, Fachwissen u

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Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)

Hays AG Hamburg

Ihre Aufgaben: Support the head office with work related to European standards and regulations and also International standards
Ensure that products comply with all European and international standards and regulations
Provide information about European and international standards and regulations
Participate in standard committees (CENELEC, CEN, ISO, IEC, DKE etc.)
Participation in trade associations (EPTA, EGMF, FGR etc.)
Handle any questions or challenges raised by market surveillance authoriti

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Specialist Regulatory Affairs / Quality Assurance (m/f/d)

Hays AG Saxony-Anhalt

Ihre Aufgaben: Active European RA/QA team member; involved in internal audit program and projects according to team objectives
Ensure and maintain product requirements according to their specifications for life science and medical devices (including reagents, devices, spare parts, consumables) including on-call duty for the temperature monitoring system
Support other departments with tasks e.g. stock controls, batch corrections and extensions
Environmental management
Ensure critical records are

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Senior Regulatory Affairs Specialist - New Product Development - JNJKJP00035766 (m/f/d)

Hays AG Basel Land

Ihre Aufgaben: Support preparation of technical documentation or design dossier documentation for submission to and review by Notified Bodies, as required (both MDD and MDR) and as assigned
Support compliance execution work in collaboration with local Regulatory Team
Provide regulatory support
Work in concordance with MDR requirements regarding required content of Technical Documentation (focus on ANNEX II of Regulation (EU) 2017/745)
Profound and in-depth experience in the Medical Device indust

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Global Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Hays AG near Darmstadt

Ihre Aufgaben: Acting as a member of a cross-functional project with a strong focus on chemicals programs
Acting as an interface between the local Regulatory Affairs organizations and the Digital Transformation team and other functions
Degree in Chemistry or equivalent (PhD preferred) with profound experience in international Regulatory Affairs (global chemicals regulations)
High IT-affinity (SAP, Databases, Excel)
Good knowledge of project management (change-, matrix-, stakeholder management)
E

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Head of Regulatory Affairs (m/f/d)

Hays AG Area of Stockholm

Ihre Aufgaben: Leading and developing the Regulatory Affairs Team
Provide clear regulatory guidance and guidance on the development of new products
Coordinating WHO qualification programs and maintaining business relationships
Coordination of documentation for the establishment of applications for marketing authorizations
Profound experience in an In Vitro Diagnostics (IVD) or medical device industry
Experience in managing international submissions (e.g. Canada, USA, EU)
Hays AG
Regulatory affai

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Senior Manager Regulatory Affairs (m/f/d)

Hays AG Bavaria

Ihre Aufgaben: Provide European regulatory guidance and strategy for assigned products
Support or lead the preparation of Regulatory documents and submissions during development and Life Cycle Management
Represent the Regulatory Affairs Function in cross-functional global development teams
Plan, lead and manage regulatory submissions during development and life cycle management for assigned products in Europe
Guide and coordinate regulatory submissions in non-European countries in close collabor

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Senior Manager Regulatory Affairs / Quality Assurance (m/f/d)

Hays AG Saxony-Anhalt

Ihre Aufgaben: Active European RA/QA team member; involved in internal audit program and projects according to team objectives
Ensure and maintain product requirements according to their specifications for life science and medical devices (including reagents, devices, spare parts, consumables) including on-call duty for the temperature monitoring system
Support other departments with tasks e.g. stock controls, batch corrections and extensions
Environmental management
Ensure critical records are

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Submission Management Specialist in part time (50) (m/f/d)

Hays AG Area Ulm

Ihre Aufgaben: The role of the Submission Management Specialist is to technically support preparation and creation of regulatory packages for submission during the lifecycle of product dossiers
The Submission Management Specialist, with the oversight of the Senior Submission Manager and Submission Manager, publishes and dispatches regulatory packages to Health Authorities and other BI RA
Function and coordinate the creation of packages with internal and external functions
You help to support and

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Media Relations Specialist (m/f/d)

Hays AG Geneva

Ihre Aufgaben: Develop global strategic media relations plans across travel as well as industry trade media, leads execution across globally relevant outlets to ensure ongoing sustained coverage
Strengthens, nurtures and further develops relationships with key global and in-market travel trade and industry trade outlets
Work closely with local PR teams across key markets to develop locally-relevant plan, supports and ensures delivery against it
Identifies relevant KPIs, measures results against

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Scientific Communications Director (m/f/d)

Hays AG Basel Stadt

Ihre Aufgaben: Responsible for the oversight and overall strategic development and execution of medical education activities for Healthcare Professionals including publication strategy, congress presence, symposia and advisory boards as defined in the product Global Medical Plan
Contribute to the medical strategy and medical plans by delivering input into the situational analysis and by overseeing and guiding the development of the integrated Scientific Communications Plan including Medical Educ

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Was macht ein Affairs Specialist?

Der englische Begriff „Regulatory Affairs Specialist“ bedeutet so viel wie „Spezialist für Zulassungsangelegenheiten“. Tätig ist dieser im Bereich der Pharma-und Chemieindustrie, kümmert sich also um die Zulassung von kosmetischen oder medizinischen Produkten, bevor diese am Markt zugelassen werden.

Eine enge Zusammenarbeit mit Forschung und Entwicklung sorgt dafür, dass schon bei der Konzeption von Produkten die Erfahrungen von Affairs Specialisten einbezogen werden. Denn wenn neuartige Medikamente oder Kosmetikprodukte hergestellt werden, die wenig Chancen auf Zulassung haben, nutzt dies dem Unternehmen nichts.

Die Arbeit des Affairs Specialist umfasst die Dokumentation der Neuentwicklung in allen Stufen. Damit kann er die Genehmigungen bei Behörden und Institutionen einholen bzw. zunächst erst einmal beantragen. Er zeichnet verantwortlich für Packungsbeilagen und Beschriftungen der Verpackungen. Auch die Marketingauftritte des Unternehmens bezüglich der neuen Produkte fallen in sein Metier. Er muss hier sicherstellen, dass die gemachten Angaben korrekt sind und sich keine fachlichen Fehler einschleichen. Auch unerwünschte Nebenwirkungen sind sein Ressort, denn diese muss er umgehend den entsprechenden Behörden melden.

Damit dieser Beruf perfekt ausgeführt werden kann, benötigt man einen Hochschulabschluss in Medizin oder Pharmazie. Auch Bio-Chemie oder ähnliche naturwissenschaftliche Richtungen können als geeignet gelten. Der Job ist äußerst verantwortungsvoll und sollte daher mit einem Master-Abschluss begleitet werden. Häufig werden Promotionen gern gesehen, da damit sichergestellt ist, dass der Bewerber für eine Führungsposition geeignet ist. Kenntnisse des Medizinrechts sind wichtig; Fachenglisch ist außerdem unabdingbar.

Deutsche wie internationale Konzerne brauchen solche Fachleute und können daher mit glänzenden Karrierechancen aufwarten. Eine hohe Vergütung geht mit diesem Job fast immer einher. Wer also auf der Suche nach spannenden Projekten ist, sollte sich überlegen, ob er nicht in diesen Job einsteigen möchte. Diverse Qualifikationen sind außerdem noch während der Arbeit nebenberuflich möglich, wenn sich diese in einer bestimmten Spezialisierung als wichtig herausstellen.