8 Stellenangebote für Affairs Specialist

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Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

sfm medical devices GmbH Wächtersbach

sfm medical devices GmbH ist der führende OEM-Partner für die Entwicklung und Herstellung medizinischer Einmalprodukte und Pharma-Applikatoren
Zur Verstärkung unserer Abteilung Produktentwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n engagierte/n und zuverlässige/n
Regulatory Affairs Specialist ( w/m/d)
Ihr Aufgabengebiet:
Erarbeiten aller regulatorischen Vorgaben; gemeinsam mit dem Leiter Entwicklung & Regulatory Affairs
Eigenverantwortliche Betreuung von Pro

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Regulatory Affairs Specialist (m/f)

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Innsbruck, Österreich

Lead, organize and support submissions to Notified Body
Support preparation of regulatory submissions, licence renewals and registrations to international authorities
Organize and maintain regulatory documentation and data files to meet regulatory requirements
Provide regulatory input to product development, product changes and manufacturing changes

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(Senior) Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Hays AG Bayern

Unterstützung bei Produktregistrierungen innerhalb der EU und darüber hinaus
Schnittstellenfunktion zu Benannten Stellen/zuständigen Behörden im Hinblick auf Produktzulassungen
Verwaltung/Überwachung von Änderungsbewertungen und Meldungen weltweit
Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
Prüfung von Softwaredokumentationen laut IEC 62304
Risikomanagement auf Basis von ISO 14971
Nachverfolgung/Evaluierung von Regulierungen, Richtlinien und Standards
Pflege einer Regulatory-Affairs

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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Hays AG Großraum München

Verantwortlich für die regulatorische administrative Unterstützung und Koordination der Abteilung mit der Wartung von Tracking-Systemen und Datenbanken, kleineren Übersetzungen, der Vorbereitung von Einreichungen, Verlängerungen und PSURs und der Pflege lokaler Dateien sowie kleinerer Übersetzungen und des Artwork-Managements
Mitarbeit bei anderen regulatorischen Aufgaben
Planung und Koordination von regulatorischen Aktivitäten am Standort zur Aufrechterhaltung oder Erlangung von Zulassungen

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Regulatory Affairs Specialist in Teilzeit (m/w/d)

Hays AG München

Aktualisierung von Fachinfoservice, Rote Liste Einträgen, ABDATA Informationen
AMG-EV Einreichung nach Verfahrensabschlüssen
Überprüfung von Fachinformationen, Packungsbeilagen, Kennzeichnung vor Einreichungen
Überprüfung von Packmitteln vor der Freigabe
Beantwortung von Anfragen von Kollegen der zentralen Zulassungsabteilung zu lokalen regulatorischen Vorgaben in Deutschland
Erstellung und Aktualisierung von Pflichttexten
Überprüfung von Werbematerialien und internen Schulungsunterlagen

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Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)

Hays AG Hamburg

Support the head office with work related to European standards and regulations and also International standards
Ensure that products comply with all European and international standards and regulations
Provide information about European and international standards and regulations
Participate in standard committees (CENELEC, CEN, ISO, IEC, DKE etc.)
Participation in trade associations (EPTA, EGMF, FGR etc.)
Handle any questions or challenges raised by market surveillance authorities etc.
S

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Senior Regulatory Affairs Specialist - New Product Development - JNJKJP00035766 (m/f/d)

Hays AG Basel Land

Support preparation of technical documentation or design dossier documentation for submission to and review by Notified Bodies, as required (both MDD and MDR) and as assigned
Support compliance execution work in collaboration with local Regulatory Team
Provide regulatory support
Work in concordance with MDR requirements regarding required content of Technical Documentation (focus on ANNEX II of Regulation (EU) 2017/745)

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(Senior) Clinical Trial Educator (m/w/d) - Neurology, Parkinson’s disease and/or Cardiac diagnostic - office or home-based in Ge

IQVIA IES Germany GmbH Frankfurt, DE


Job Description
IQVIA™ is the leading human data science company focused on helping healthcare clients find unparalleled insights and better solutions for patients. Formed through the merger of IMS Health and Quintiles, IQVIA offers a broad range of solutions that harness the power of healthcare data, domain expertise, transformative technology, and advanced analytics to drive healthcare forward.
IQVIA is currently looking to recruit healthcare professionals with an understanding of the clini

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Was macht ein Affairs Specialist?

Der englische Begriff „Regulatory Affairs Specialist“ bedeutet so viel wie „Spezialist für Zulassungsangelegenheiten“. Tätig ist dieser im Bereich der Pharma-und Chemieindustrie, kümmert sich also um die Zulassung von kosmetischen oder medizinischen Produkten, bevor diese am Markt zugelassen werden.

Eine enge Zusammenarbeit mit Forschung und Entwicklung sorgt dafür, dass schon bei der Konzeption von Produkten die Erfahrungen von Affairs Specialisten einbezogen werden. Denn wenn neuartige Medikamente oder Kosmetikprodukte hergestellt werden, die wenig Chancen auf Zulassung haben, nutzt dies dem Unternehmen nichts.

Die Arbeit des Affairs Specialist umfasst die Dokumentation der Neuentwicklung in allen Stufen. Damit kann er die Genehmigungen bei Behörden und Institutionen einholen bzw. zunächst erst einmal beantragen. Er zeichnet verantwortlich für Packungsbeilagen und Beschriftungen der Verpackungen. Auch die Marketingauftritte des Unternehmens bezüglich der neuen Produkte fallen in sein Metier. Er muss hier sicherstellen, dass die gemachten Angaben korrekt sind und sich keine fachlichen Fehler einschleichen. Auch unerwünschte Nebenwirkungen sind sein Ressort, denn diese muss er umgehend den entsprechenden Behörden melden.

Damit dieser Beruf perfekt ausgeführt werden kann, benötigt man einen Hochschulabschluss in Medizin oder Pharmazie. Auch Bio-Chemie oder ähnliche naturwissenschaftliche Richtungen können als geeignet gelten. Der Job ist äußerst verantwortungsvoll und sollte daher mit einem Master-Abschluss begleitet werden. Häufig werden Promotionen gern gesehen, da damit sichergestellt ist, dass der Bewerber für eine Führungsposition geeignet ist. Kenntnisse des Medizinrechts sind wichtig; Fachenglisch ist außerdem unabdingbar.

Deutsche wie internationale Konzerne brauchen solche Fachleute und können daher mit glänzenden Karrierechancen aufwarten. Eine hohe Vergütung geht mit diesem Job fast immer einher. Wer also auf der Suche nach spannenden Projekten ist, sollte sich überlegen, ob er nicht in diesen Job einsteigen möchte. Diverse Qualifikationen sind außerdem noch während der Arbeit nebenberuflich möglich, wenn sich diese in einer bestimmten Spezialisierung als wichtig herausstellen.