Stellenangebote für Arzneimittelzulassung

9 Stellenangebote

Filter

Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Hays AG Großraum Darmstadt

Ihre Aufgaben: Selbstständige Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
Erstellung und Einreichung von Änderungsanzeigen
Koordination und Betreuung von Entwicklungsarbeiten sowie Weiterentwicklung der Produkte
Kommunikation mit den Behörden im In- und Ausland
Erstellung und Pflege von Dossiers im eCTD
Recherche, Prüfung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, idealerweise Pharmazie
E

Job ansehen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Hays AG Bayern

Ihre Aufgaben: Durchführung aller regulatorischen Maßnahmen zur Erlangung, Pflege und Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen
Aufrechterhaltung von Zulassungen durch die entsprechenden regulatorischen Maßnahmen (z. B. Variations/Änderungsanzeigen, PSUR-Einreichung, Umsetzung von Risikominimierungsmaßnamen, Renewals/Zulassungsverlängerungen usw.)
Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß nationalen/europäischen Regularie

Job ansehen

Teamleiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Hays AG Hamburg

Ihre Aufgaben: Führung der Abteilung Regulatory Affairs
Erarbeitung mittel- und langfristiger regulatorischer Strategien
Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie Überwachung, Interpretation und Umsetzung aller regulatorisch
Relevanten Entwicklungen auf nationaler und internationaler Ebene
Interdisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb des Unternehmens zur strategischen Ausrichtung unserer Arzneimittel
Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden und Vertriebspartnern bei Zulassungsaktivitäten im In-

Job ansehen

Pharmacist as Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Hays AG Großraum Darmstadt

Ihre Aufgaben: Selbstständige Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
Verantwortung für das internationale Life Cycle Management
Koordination und Betreuung von Entwicklungsarbeiten sowie Weiterentwicklung der Produkte
Kommunikation mit den Behörden im In- und Ausland
Erstellung und Pflege von Dossiers im eCTD
Recherche, Prüfung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen
Ggf. perspektivisch Übernahme der Funktion der stellvertretenden Qualified

Job ansehen

(Senior) Drug Regulatory Affairs & CMC Manager (m/w/d)

Hays AG Großraum Mainz

Ihre Aufgaben: Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
Einschätzung und Entwicklung von regulatorischen Zulassungsstrategien für Rx- und OTC-Produkte
Beratung zu wissenschaftlichen Fragestellungen aus arzneimittelrechtlicher Sicht
Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (CMC-Teil)
Betreuung des Lifecycle-Management
Kommunikation mit den Behörden im In- und Ausland
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, idealerweise Chemie oder Pharmazie
Profunde Erfahrung i

Job ansehen

Drug Safety Administrative Assistant (m/w/d)

Hays AG Berlin

Ihre Aufgaben: Unterstützung des Head of Drug Safety ? DACH und des DACH Drug Safety Teams bei der Aufrechterhaltung eines effizienten lokalen Pharmakovigilanzsystems
Unterstützung bei der zeitgerechten Zusammenfassung der Reports aller relevanten Abteilungen unter Einhaltung der internen Prozesse und rechtlicher Vorgaben
Aufgaben im Qualitäts- und Compliance-Bereich
Dokumentation, Verarbeitung und Verfolgung aller lokalen Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) aus allen Quellen auf der Grun

Job ansehen

Regulatory Affairs Specialist EU (m/w/d)

Hays AG Großraum München

Ihre Aufgaben: Unterstützung bei der Umsetzung von regulatorischen Aktivitäten gemäß vereinbarter Zeitpläne und Pläne
Benachrichtigt die lokalen Gesundheitsbehörden per Anweisung über das Marketing/Einstellung des Marketings von Produkten
Verarbeitung von Rechnungen von RA/PV-Dienstleistern
Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten/Dienstleistern in der Region
Aktualisierung des Vertragsmanagementsystems bezüglich Vereinbarungen und Vollmachten und Bearbeitung von Warnmeldungen
Verarb

Job ansehen

CMC Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

ITG GMBH Garching

Zusammenstellung und Pflege der CMC-Zulassungsdokumentation
Erstellung und Mitwirkung bei IMPD, IND, Briefing Book
Vertretung der Manufacturing und Controls (CMC) Expertise in der Produktentwicklung, bei wichtigen Kunden- sowie abteilungsübergreifenden Projekten
Betreuung der Planung und abteilungsübergreifenden Koordination der für die Arzneimittelzulassung und klinischen Studien relevanten Entwicklungen
Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen, Marketing- und Kundenunterlagen
Konzeptio

Job ansehen

Mitarbeiter Regulatory Affairs Wirkstoffe (m/w/d)

Hays AG Hamburg

Ihre Aufgaben: Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung der Anfragen zur Dossiererstellung / Mängelberichtbeantwortung aus dem pharmazeutischen Umfeld
Bearbeitung von pharmazeutischen Mängelberichten, Aufteilung
Erstellung neuer ASMF-Dokumente (für neue Wirkstoffe) gemäß der Guideline on Active Substance Master
File Procedure bzw. Zusammenstellung der dafür notwendigen und relevanten Dokumente
Erstellung / Bereitstellung von Dokumenten für das CEP-Verfahren, Begleitung von CEP

Job ansehen

Arzneimittelzulassung: Was genau versteht man darunter?

Arzneimittel müsssen vor ihrer Vermarktung offiziell zugelassen werden. Dabei geht es in der Arzneimittelzulassung.

Arzneimittel, auch unter den Begriffen Medikament oder einfach Medizin bzw. Arznei, ist ein Stoff, der zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bei Mensch und Tier verabreicht wird.

Arzneimittel unterliegen in Deutschland dem Arzneimittelgesetz. Sie sind in großer Vielfach erhältlich und werden hierzulande in verschreibungspflichtig und frei verkäuflich unterteilt. Um Verwechslungen zu vermeiden, werden die Arzneimittel mit eindeutigen Bezeichnungen ausgestattet. Dafür gibt es feste Regeln, an die sich die Hersteller halten müssen. Der Name wiederum kann ein Fantasiename sein, der nichtsdestotrotz als Handelsname geschützt sein kann.

Damit Arzneimittel sicher angewendet werden können, müssen sie Informationen enthalten, die über Wirkstoffe, Einnahmemodalitäten und Unbedenklichkeit sowie Nebenwirkungen informieren. Damit Ärzte oder sonstiges medizinisches Personal die Informationen über Arzneimittel finden können, werden diese in sogenannten Arzneimittelverzeichnissen geführt. Ein bekanntes Beispiel hierfür ist die ROTE LISTE.

Davon abzugrenzen ist das Arzneibuch. Dies deckt andere Informationen ab als die Arzneiverzeichnisse. Hier handelt es sich um eine Aufstellung von Pharmawirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneiformen. Auch Prüfmethoden werden dort beschrieben. Man findet in dieser Aufstellung keine Fertigarzneien.

Prinzipiell gilt: eigentlich sind Arzneimittel eine Zusammensetzung von Arzneistoffen und Hilfsstoffen, die von Pharmaunternehmen zu Fertigarzneien zusammengestellt und in Tabletten-, Salben-, Zäpfchenform usw. gebracht werden.

Diese Herstellung umfasst die Beschaffung der Ausgangsprodukte und Verpackungen, die Produktion und –sehr wichtig – die Qualitätskontrolle. Dies geschieht fast vollständig in Pharmaunternehmen. Einzelanfertigungen sind in Apotheken möglich, aber selten geworden.

Die Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln unterliegt strengen Regeln. Sie dürfen nur mit behördlicher Zulassung in den Verkehr gebracht werden; die Abgabe an Endverbraucher ist streng reglementiert. Um eine fachkundige Beratung der Verbraucher zu gewährleisten, dürfen die meisten Arzneien nur von Apotheken abgegeben werden. Um dies sicherzustellen, wurden die Medikamente in Kategorien eingeteilt:

A             Einmalige Abgabe auf Verschreibung eines Arztes (A+ sind Betäubungsmittel auf besonderen Rezepten)

B             Abgabe auf ärztliches Rezept

C             Abgabe nur über Apotheken

D             Verkauf nur in Apotheken und Drogerien

E             Abgabe auch im sonstigen Handel.