Hays AG

Stellenangebot: Quality Manager Analytic QA (m/w/d)

Großraum Frankfurt Vollzeit

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Über uns

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Ihre Aufgaben

Betreuung einer bioanalytischen Abteilung sowie Betreuung der Beauftragung externer Labore
Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Änderungen im GMP-Umfeld (Change Control) sowie Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Fehleruntersuchung, OOS und Abweichungen
Review der FUE und verwandter Dokumentation bezüglich cGMP Befolgung und regulatorischer Anforderungen
Qualitätssicherungsaktivitäten in Qualifizierungsteams
Freigabe von Qualifizierungsplänen und Berichten für die analytischen Labore sowie Durchführung von Selbstinspektionen
Schreiben, Review und Genehmigung von SOPs
Vorbereitung, Koordination und Durchführung von GMP Trainings und Vorbereitung (und Nachverfolgung) von Inspektionen
Unterstützung bei der Planung, Organisation und Durchführung externer Audits
Trendanalyse von OOS, CAPA, Abweichung sowie Qualitätssicherung im Hinblick auf externe Analytiklabore
Teilnahme an Transferprozessen (GMP und QA Aspekte) und Bestätigung der GMP-gerechten Prüfung für Bulk DP, DS und biotechnologisches HMWI

Ihr Profil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z.B. als Ingenieur, Chemiker, Biotechnologe, Apotheker, Master of Science
Fundierte Erfahrungen in GMP, insbesondere Qualitätssicherung und/oder Analytik von Biologics
Kenntnisse in der Nutzung verschiedener Computersysteme, vorteilhaft ist Erfahrung in Phenix, SAP von Vorteil , Dokumentenmanagementsystemen (z.B. Geode, Veeva)
Vorteilhaft: Erfahrung mit Computersystemvalidierung sowie Datenintegrität
Sicheres Englisch in Wort und Schrift, Französisch von Vorteil
Erfahrung in Auditsituationen und/oder Behördeninspektionen
Sicherer und konzilianter Umgang mit internen und externen Kunden
Gute Fähigkeit zu Kommunikation und Organisation
Hohes Maß an Genauigkeit und Teamfähigkeit