Stellenangebot: Senior Specialist Batch Record Review (m/w/d)

Über uns

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Mein Arbeitgeber

• Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann

Aufgaben

• Durchsicht und Kontrolle der Chargenunterlagen, einschließlich HABs und Umbuchungen, auf GMP-konforme Dokumentation sowie Nachverfolgung notwendiger Korrekturen - auch in elektronischen Batch-Review-Systemen
• Sicherstellung der fristgerechten Abarbeitung gemäß Order Lead Time (OLT) durch Einforderung und Prüfung aller erforderlichen Begleitdokumente wie IPC-Blätter, Audit-Trails, Trending- und EMT-Berichte
• Unterstützung bei GMP-Audits, Inspektionen und Qualitätsreviews, etwa durch Teilnahme im War-Room oder Recherche im Archiv
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen, z.B. bei der Recherche und Dokumentation von Abweichungen
• Erstellung, Überarbeitung und Schulung dokumentationsrelevanter SOPs sowie Umsetzung von HEA-Änderungen in enger Abstimmung mit Vorgesetzten und Betrieben
• Elektronische Erfassung, Auswertung und Pflege von Chargendaten, inklusive Track & Trend HEA nach BRR und Alarmmeldungen aus dem HAB
• Eigenständige Durchführung von Prozessoptimierungen zur Verbesserung der Dokumentationspraxis und Fehlerreduktion, in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
• Mitwirkung bei der Einführung neuer EBR-Systeme, abgestimmt mit den verfügbaren Ressourcen und in enger Abstimmung mit dem Vorgesetzten
• Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation, inklusive Ausdruck von HABs, MF fors, Chargenetiketten, Reinraumseiten und Formblättern sowie Organisation der zugehörigen Unterlagen
• Koordination schnittstellenübergreifender Prozesse, insbesondere zur Optimierung des Chargenreviews und zur nachhaltigen Reduktion von Abarbeitungsrückständen

Profil

• Abgeschlossenes Studium als Master in Biotechnologie oder ein vergleichbares Studium
• Fundierte Berufserfahrung in der Herstellung von Parenteralia
• Nachweisbare Führungserfahrung
• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften, der GMP-gerechten Dokumentation sowie fundierte Hygienekenntnisse im pharmazeutischen Umfeld
• Umfassende IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorisches Geschick, Verantwortungsbewusstsein sowie fundierte Prozesskenntnisse
• Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise, gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche­
• Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
• Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
• Kontinuierliche Betreuung während des Kundeneinsatzes

Ihr Kontakt

Referenznummer
844043/1

Kontakt aufnehmen
Telefon:+ 49 621 1788-4297
E-Mail: positionen@hays.de

Anstellungsart
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH