Stellenangebot: Quality Engineer – Operations (MedTech) (m/w/d)

Über uns

Seit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen. Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie – es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten. Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt.

Aufgaben

Produktions‑ und Operationsbereich (ca. 70–80%):
Tägliche Präsenz in den Produktionsbereichen („on the shopfloor“), einschließlich Cleanrooms, sowie operative Unterstützung der Quality Assurance:

• Analyse und Bearbeitung von Qualitätsabweichungen (NC, Deviations) direkt in der Produktion
• Unterstützung der Produktion bei aktuellen Qualitätsproblemen, Entscheidungen zu nichtkonformen Produkten sowie der Umsetzung von Sofort‑ bzw. Containment‑Maßnahmen
• Überwachung der Einhaltung von Cleanroom‑Regeln, Qualitätsvorgaben (Quality Rules) sowie Arbeits‑, Sicherheits‑ und Hygienerichtlinien
• Unterstützung bzw. eigenständige Durchführung des Umgebungsmonitorings in der Produktion (z. B. Partikelmessungen, Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit, mikrobiologische Tests – falls zutreffend)
• Sicherstellung, dass Arbeiten und Prozesse gemäß aktuellen Richtlinien, SOPs sowie Prozess‑ und Produktspezifikationen durchgeführt werden
• Regelmäßige Überprüfung der Aktualität produktionsrelevanter Prozessdokumente
• Überwachung der korrekten Umsetzung von Change Requests / Change Controls (z. B. technologische Änderungen, Anpassungen an Anlagen, Equipment und Produktionsprozessen)
• Verifizierung, dass alle erforderlichen Qualifizierungen, Validierungen und Freigaben verfügbar und aktuell sind
• Begleitung und Unterstützung bei Testläufen, Prozessvalidierungen und Erstmusterprüfungen (First Article Inspections)
• Unterstützung bei der Schulung von Produktionsmitarbeitenden zu qualitätsrelevanten Themen
• Aktive Steigerung des Qualitätsbewusstseins sowie Sensibilisierung der Produktionsteams hinsichtlich Qualitätsanforderungen, regulatorischer Konformität und kontinuierlicher Verbesserung (Continuous Improvement)

Systemischer / Bürobereich (ca. 20–30%)

• Interdisziplinäre Kommunikation, insbesondere mit Produktion, Qualitätsabteilung, Entwicklung (R&D) und Sustaining Engineering
• Unterstützung bei der Erstellung und Dokumentation qualitätsrelevanter Aktivitäten, z. B. CAPA‑Dokumentation, Berichte zum Umgebungsmonitoring und Qualitätsberichte
• Prüfung, Aktualisierung und Mitwirkung bei der Erstellung von Qualitätsverfahren, Arbeitsanweisungen, Formularen und QM‑Dokumenten
• Mitarbeit bei der Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Profil

• Abgeschlossene technische Ausbildung (z. B. Verfahrenstechnik, Medizintechnik, Elektronik, Industriemechanik) oder vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie
• Bereitschaft, im Reinraum zu arbeiten
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen, Richtlinien und gesetzlicher Anforderungen für Medizinprodukte sowie Erfahrung in CAPA- und Change-Management-Prozessen
• Hohe Genauigkeit, starke Beobachtungsgabe und Verantwortungsbewusstsein
• Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, SEE und Qualitätsmanagement

Wir bieten

• Ein wertegeführtes Unternehmen mit Herz und Vision
• Ein zukunftsorientierter und sicherer Arbeitsplatz bei einem der führenden mittelständischen Medizintechnikunternehmen
• Umfassende Weiterbildungsangebote für Ihre berufliche und persönliche Entwicklung – wir unterstützen Sie dabei, Ihre Fähigkeiten zu erweitern und Ihre Karriere auf das nächste Level zu heben
• Flexible Arbeitszeitmodelle – Für Freiraum mit klarer Orientierung
• Leistungsorientierte Vergütung und zahlreiche Benefits: z. B. 100 % Übernahme der Hansefit-Mitgliedschaft, JobRad, Mitarbeiterlounge mit Verpflegungsmöglichkeiten, 30 Tage Urlaub
• Eine gelebte Innovationskultur, in der Ihre Ideen und Impulse geschätzt und gefördert werden