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Stellenangebot: Key User/QC Laborexperte LES (m/w/d)

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Über uns

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Aufgaben

Unterstützung des lokalen Projektteams bei der Planung, Koordination und Nachverfolgung von Projektaktivitäten in enger Abstimmung mit den QC-Laboren und dem User Project Lead
Erstellung und Pflege einer Kandidatenmatrix für Prüfmethoden, einschließlich Erfassung relevanter Kriterien (z. B. Probendurchsatz, Komplexität, Dauer), Clustering der Methoden sowie Identifikation der zu transferierenden Methoden
Durchführung von Gap Assessments gemeinsam mit den Laboren, Abgleich der Methoden mit globalen LES-Templates sowie Identifikation und Dokumentation von Abweichungen und Optimierungspotenzialen
Planung und Steuerung des IFF-Transfers, einschließlich Überprüfung bestehender Transferpläne, Definition von Meilensteinen, Abstimmung von Timelines und Abhängigkeiten sowie Funktion als zentrale Ansprechperson für IFF-Themen
Anforderungsmanagement für das IFF-Projekt, Analyse des aktuellen Projektstatus, Erarbeitung der zukünftigen LES-/Automatisierungsstrategie und Abstimmung mit relevanten Stakeholdern
Koordination und Vernetzung der Projekte LES/LIMS, MQC-Gebäude und IFF, inklusive Teilnahme an projektübergreifenden Abstimmungen und Sicherstellung einer harmonisierten Umsetzung
Mitarbeit bei der Einführung, Implementierung und Schulung des LES, einschließlich Digitalisierung, Harmonisierung und Qualifizierung von Prüfmethoden sowie Unterstützung bei Pilotanwendungen in der Sandbox-Umgebung
Verantwortung für Masterdatenmanagement und digitale Systeme, einschließlich Stammdatenpflege, Administration, Datenanalyse, Datenvisualisierung und Schnittstellenmanagement zu SAP
Unterstützung bei der Optimierung und Digitalisierung von Laborprozessen, inklusive Soll-Ist-Prozessvergleichen, Product Testing sowie Verwaltung von Standards, Reagenzien und Instrumenten im LES-Umfeld
Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation und Kommunikation, einschließlich SOP-Erstellung, KPI- und Berichtserstellung sowie Zusammenarbeit mit externen Beratern, internen Kunden (z. B. ITS, CSV) und den QC-Laboren

Profil

Abgeschlossene Ausbildung als Laborant im Bereich Biologie, Chemie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
QC-Laborerfahrung nach GxP-Anforderungen
Umfangreiches Wissen über Labware LES (Lab Execution System) oder vergleichbares System
Breitgefächerte methodische QC-Erfahrung über verschiedene Analysenmethoden hinweg
Erfahrung im MQC-Bereich von Vorteil
Erfahrung mit Projektarbeit und agilen Ansätzen (bspw. Scrum) wünschenswert
Praktische Erfahrungen auf dem Gebiet der Qualitätskontrolle sowie mit LIMS und Lab Execution System, vorzugsweise Labware
Erfahrung mit gängigen digitalen Tools für QC-Labore wie Empower, LabX, SoftmaxPro und weitere
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern und Laborbereichen
Deutsch- und Englischkenntnisse