Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Über uns

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Mein Arbeitgeber

• Unser Auftraggeber ist ein wachstumsstarkes, mittelständisches Familienunternehmen mit internationaler Ausrichtung - Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Produktion von technisch anspruchsvollen Komponenten
• Seit Jahrzehnten steht das Unternehmen für Innovationskraft, technisches Know-how und hohe Zuverlässigkeit - Qualitäten, die nun auch erfolgreich in den Bereichen Medizintechnik und Aktorik eingebracht werden

Aufgaben

• Sicherstellung der regulatorischen Konformität sämtlicher Einreichungsunterlagen sowie deren kontinuierliche Aktualisierung
• Entwicklung und Implementierung effizienter Methoden zur Dokumentation technischer Produktinformationen über den gesamten Lebenszyklus hinweg
  
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität sämtlicher Einreichungsunterlagen sowie deren kontinuierliche Aktualisierung
  
• Planung, Durchführung und systematische Dokumentation von Bewertungen zur klinischen und biologischen Sicherheit
  
• Verantwortung für das Risikomanagement gemäß ISO 14971 inklusive fachlicher Beratung der Produktentwicklung
  
• Eigenverantwortliche Analyse und Umsetzung regulatorischer Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene (z.B. MDR, FDA 510(k), 21 CFR 820, ISO 13485)
  
• Aufbau und Steuerung von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Formularen zur Unterstützung von Zulassungsaktivitäten
  
• Funktion als stellvertretende verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften (PRRC)
  
• Fachliche Unterstützung und Schulung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen sowie Erstellung entsprechender Leitdokumente für Neuentwicklungen

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften mit fundierter Berufserfahrung
  
• Alternativ: Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. BTA, CTA, MTA, PTA) mit ergänzender Qualifikation und profunder praktischer Erfahrung im regulatorischen Umfeld
  
• Zusätzliche Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs
  
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte auf nationaler und internationaler Ebene, einschließlich relevanter Vorschriften und Normen wie EU-Verordnung 2017/745 (MDR), FDA 510(k), ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14971
  
• Erfahrung in der Mitwirkung bei Audits durch benannte Stellen
  
• Ausgeprägtes Bewusstsein für Fristen, Qualität und Genauigkeit
  
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit lösungsorientiertem Denken
  
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Belastbarkeit

Wir bieten

• Eine vielseitige und verantwortungsvolle Position in einem etablierten und zukunftsorientierten Unternehmen
  
• Kollegiale Arbeitsatmosphäre mit direkter Kommunikation und schnellen Entscheidungsprozessen
  
• Attraktive Vergütung, orientiert an Ihrer Qualifikation und Leistung
  
• Zusätzliche finanzielle Leistungen wie Sonderzahlungen zu Weihnachten und Urlaub
  
• Individuelle Möglichkeiten zur fachlichen Weiterbildung und persönlichen Entwicklung
  
• Zugang zu einem Dienstrad im Rahmen eines Businessbike-Leasings

Gehaltsinformationen

• Attraktive Vergütung

Ihr Kontakt

Ansprechpartner
Austin Lloyd General

Referenznummer
847708/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: austin.general@hays.de

Anstellungsart
Festanstellung durch unseren Kunden