Stellenangebot: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Über uns

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Mein Arbeitgeber

• Unser Mandant, ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik, sucht eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit für die Position Regulatory Affairs Specialist - in dieser Schlüsselrolle übernehmen Sie Verantwortung für die Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien und begleiten regulatorische Einreichungen in Europa (MDR), den USA (FDA) sowie weiteren internationalen Märkten

Aufgaben

• Sie übernehmen die Leitung und Koordination von Projekten, die Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verbinden
  
• Sie analysieren internationale regulatorische Anforderungen und sorgen für deren Umsetzung - mit Schwerpunkt auf Märkten außerhalb der USA und EU
  
• Sie erstellen eigenverantwortlich Zulassungsunterlagen sowie Änderungsanzeigen für Behörden und internationale Organisationen
  
• Sie pflegen und aktualisieren technische Dokumentationen und Dossiers für Medizinprodukte aller Risikoklassen (I–III)
  
• Gemeinsam mit dem Qualitätsmanagement führen Sie Risikobewertungen, Usability-Analysen und Maßnahmen zur Marktüberwachung durch
  
• Sie stellen eine reibungslose Kommunikation mit internationalen Behörden, Partnern und internen Fachbereichen sicher

Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Ausbildung mit fundierter Berufserfahrung
  
• Nachweisbare Expertise in internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte (z.B. Lateinamerika, Naher Osten, Asien-Pazifik, Kanada oder andere Märkte)
  
• Sehr gute Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen und relevanten Normen (MDR/IVDR, EN ISO 13485, ISO 14971)
  
• Ausgeprägtes konzeptionelles und analytisches Denken sowie die Fähigkeit, regulatorische Vorgaben in unterschiedlichen Märkten anzuwenden
  
• Selbstständige, strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise kombiniert mit Teamfähigkeit und kooperativem Mindset
  
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil für internationale Registrierungen
  
• Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, vertrauensvolle Beziehungen zu internen und externen Partnern aufzubauen
  
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen

Wir bieten

• Eine spannende und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen, kollegialen Umfeld
  
• Direkte Mitwirkung an globalen Registrierungsstrategien mit hoher Verantwortung für Märkte außerhalb der EU und USA
  
• Flache Hierarchien sowie die Möglichkeit, nach einer strukturierten Einarbeitung Prozesse aktiv mitzugestalten
  
• Attraktive Zusatzleistungen in einer wachsenden Branche
  
• Moderne Arbeitszeitmodelle, großzügige Gleitzeitregelungen und flexible Remote-Work-Optionen nach der Einarbeitung

Gehaltsinformationen

• Attraktive Vergütung

Ihr Kontakt

Ansprechpartner
Austin Lloyd General

Referenznummer
849634/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: austin.general@hays.de

Anstellungsart
Festanstellung durch unseren Kunden